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临床试验机构
发布时间:2019-08-06

南京市中医院国家药物临床试验机构于2005年12月29日获得国家食品药品监督管理局(CFDA)颁发的药物临床试验机构资格认定证书(证书编号:0077)。认定专业6个:中医脑血管、中医消化、中医妇科、中医心血管、中医骨伤、中医肛肠。2010年4月18日,顺利通过CFDA药物GCP机构资格认定复核检查,授予药物临床试验机构资格认定证书(编号:ZF20120005)。2017年3月3日,我院再次顺利通过CFDA药物临床试验机构资格认定复核检查,取得新的药物临床试验机构资格认定证书(证书编号:ZF20170434)。各专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富,能满足II期--IV期药物临床试验要求。
      我院国家医疗器械临床试验机构于2018年7月28日在国家监督局网站成功完成医疗器械临床试验资格备案,备案号:201800182;备案专业68个,涵盖我院科室35个。可全面承接各项医疗器械临床试验项目。
临床试验机构主任由陈庆琳副院长担任,机构下设机构办公室,负责全院药物临床试验的立项、组织、协调、监督管理工作。机构办公室设档案室、机构药库、医疗器械库、质控室和CRA办公室等。按照GCP规范要求,机构制定了一整套严密的管理制度、标准操作规程(SOP)和质量控制体系,充分保障临床试验运行的科学性和规范性。
      南京市中医院设有独立医学伦理委员会,伦理委员会主任由高虹担任,副主任虞鹤鸣书记,秘书赵学龙。



附件1 机构基本信息

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附件2 机构工作指南

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附件3 伦理委员会简介

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附件4 药物临床试验专业信息展示

/attached/file/20190806/20190806143739_0861.pdf
附件5 医疗器械临床试验项目备案文件清单

/attached/file/20190806/20190806143750_4273.pdf
附件6 药物临床试验项目备案文件清单

/attached/file/20190806/20190806143941_5773.pdf
附件7 医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表

/attached/file/20190806/20190806144111_8545.doc


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