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临床试验机构
发布时间:2019-08-06

南京市中医院国家药物临床试验机构2005年12月29日获得国家食品药品监督管理局(CFDA)颁发的药物临床试验机构资格认定证书证书编号:0077。认定专业6个:中医脑血管、中医消化、中医妇科、中医心血管、中医骨伤、中医肛肠2010年4月18日,顺利通过CFDA药物GCP机构资格认定复核检查,授予药物临床试验机构资格认定证书(编号:ZF20120005)。2017年3月3日,我院再次顺利通过CFDA药物临床试验机构资格认定复核检查,取得新的药物临床试验机构资格认定证书(证书编号:ZF20170434)。2019年10月31日,国家药品监督管理局发布关于药物临床试验机构资格认定检查的公告。我院肿瘤科和内分泌科获得国家药物临床试验专业资格,证书编号:1035。2020年8月27日,我机构根据国家局要求备案药物临床试验专业8个:神经内科专业、消化内科专业、中医妇科专业、心血管专业、中医骨伤专业、中医肛肠专业,中医肿瘤专业,内分泌专业8个专业,备案号:药临床机构备字2020000568.各专业组技术力量雄厚、设施设备齐全、病源丰富,能满足II--IV药物临床试验要求。

我院国家医疗器械临床试验机构于2018年7月28日在国家监督局网站成功完成医疗器械临床试验资格备案,备案号:201800182;备案专业68个,涵盖我院科室35个。可全面承接各项医疗器械临床试验项目。

临床试验机构主任由陈庆琳副院长担任,机构下设机构办公室,负责全院药物临床试验的立项、组织、协调、监督管理工作。机构办公室设档案室、机构药库、医疗器械库、质控室和CRA办公室等按照GCP规范要求,机构制定了一整套严密的管理制度、标准操作规程(SOP)和质量控制体系,充分保障临床试验运行的科学性和规范性。

南京市中医院设有独立医学伦理委员会,伦理委员会主任由高虹担任,副主任虞鹤鸣书记,秘书赵学龙。



附件1 机构基本信息

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附件2 机构工作指南

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附件3 伦理委员会简介

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附件4 药物临床试验专业信息展示

/attached/file/20201019/20201019154024_8008.docx
附件5 医疗器械临床试验项目备案文件清单

/attached/file/20190806/20190806143750_4273.pdf
附件6 药物临床试验项目备案文件清单

/attached/file/20190806/20190806143941_5773.pdf
附件7 医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表

/attached/file/20190806/20190806144111_8545.doc


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