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医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表
发布时间:2019/5/9  来源:  浏览:1706 次

试验项目

名称

 

中国境内同类产品

£

试验目的

 

试验方案编号、版本号及日期

 

科  室

 

本中心主要研究者

 

项目起止

日期

 

组长单位

 

主要研究者

 

试验用医疗

器械名称

 

分类

1.境内Ⅱ类   □境内Ⅲ类  □进口Ⅱ类  □进口Ⅲ类                               2.□有源      □无源    体外诊断试剂                                            3.□植入      非植入

申办者

 

联系人

 

电话

 

 

申办者地址

无锡惠山经济开发区惠山大道1699号C区七号楼三层A区

无锡惠山经济开发区惠山大道1699号C区七号楼三层A区

无锡惠山经济开发区惠山大道1699号C区七号楼三层A区

无锡惠山经济开发区惠山大道1699号C区七号楼三层A区

 

邮编

 

 

代理人

联系人

电话

 

代理人地址

邮编

 

监查员姓名

 

电  话

 

科室是否使用过同类医疗器械

  

  

需提交的文件

1  

试验用医疗器械产品技术要求

□   是     否

2  

试验用医疗器械自检合格报告

□   是   □  否

3  

试验用医疗器械注册检验合格报告

□   是   □  否

4

组长单位伦理批件(如有)

□   是   □  否

5

临床试验方案(版本号/版本日期:)

□   是   □  否

6

研究者手册(版本号:)

□   是   □  否

7  

知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料

□   是   □  否

8

受试者招募文件

□   是   □  否

9

研究者资格证明文件(研究者履历表)

□   是   □  否

10

病例报告表文本(版本号/版本日期:V2.0/20170108)

□   是   □  否

11

临床试验机构的设施条件能够满足试验

   是   □  否

12  

申办者资质证明文件

□   是   □  否

13

免知情同意书说明

□   是   □  否

14

其他与伦理审查相关的材料

□   是   □  否

主要研究者签名:

研究者所在科室意见 :                           

 

 

                                          负责人签名:

临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门意见及签章:

 

                                                 签章

年   月   日

伦理委员会审查意见(初审):

            

签章

 年   月   日

 

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